第1160章 我要修規

午餐結束,又休息了兩個小時,天色已經晚了下來,華銳才組織衆人蔘觀藥廠的其他部分。

照舊是參觀通道,只是走另外的半程,從第二車間到第一車間的方向。

大多數人只當是過場,早就不仔細觀看了,王博士亦是懶洋洋的跟着,像是條遛彎的泰迪似的,總想撲到什麼東西上,聳動兩下身體。

其實也用不着衆人仔細觀看,華銳製藥廠的標準,已經遠遠超過了大多數人所瞭解的藥廠了。像是王博士萬般推崇的英國的藥廠,也趕不上華銳製藥廠的規模——以80年代醫藥產業的迅猛發展,工廠新建兩年,甚至還沒有投產,提前購買的機器就要落後了,這種情況下,實在是誰後建設,誰就是更好的藥廠。

當然,是在gmp合規的標準下。

能夠達到gmp合規,本身就不是一間容易的事。

“咳咳,大家靜一下,我們請楊主任給我們介紹一些東西,好不好。”做解說的王君慧也看出大家疲沓了,按照既定方針,將楊銳給祭了出來。

令王君慧沒想到的是,楊銳兩個字出口,一羣人竟然真的精神了起來。

王君慧有些發愣,甚至有些不忿,明明有美女站在你們面前,一個個竟然都像是要睡着了似的,結果楊銳出來了,你們就清醒了?

她卻是不明白,今天在場的人裡面,起碼有一半,是因爲楊銳來的。

pcr的價值是隨着時間而增長的,等到21世紀的時候,pcr的發明已是神一般的發明了——就是在86年,楊銳發明pcr僅兩年多的時間,楊銳本人的地位已經三級跳了。

在世界範圍內,學者們基本公認楊銳是第二階的學者,生物學內部更是如此。

第一階要麼就是拿到諾獎的,要麼就是聲望高隆的著名學者,第二階,則是做出了諾獎成果,等着拿諾獎的學者了。

大部分的第二階學者,拿不到諾獎的主要原因都是年齡太大,活的不夠久,以至於等不到諾獎。

當然,諾獎的數量有限,每年都有新的成果涌現,能等到諾獎的難度是越來越大了,但像是楊銳這麼年輕的,起碼還能等個四五十年,要是再能活一點,等到八十歲的時候,諾獎是不給他都不行的。

在大中華區的範圍內,楊銳就生物學內部的號召力是無與倫比的。

許多人對講解員說什麼,是不怎麼關心的,但楊銳開口,他截然不同了。

王博士也是立即就豎起了耳朵。

諾獎級的學者講話,一輩子能聽多少次?

楊銳沒有像是王君慧那樣使用話筒,而是用洪亮的中文,朗聲道:“大家現在看到的同樣是衛生三級區,是經過我親自核檢的區域,我特別要求由我本人來講,是因爲我希望,日後的gmp規範修改的時候,能夠做出相應的修訂。”

楊銳開口就要修gmp規範,但在場的學者和醫生們沒一個覺得有什麼不對的。

gmp規範的確是美國做的醫療和衛生行業的規範,的確是歐美通行的規範,的確是經過了多名行政人員、學者和法律人士考察過的規範。

但那又如何?

一名世界第二階的學者,開口要修你的規範,你只有側耳傾聽的份。

更不要說,楊銳還有獨抗律博定而證明正確的事例。

就這一件事,楊銳就能吃一輩子。fda或者任何一個國家的gmp管理機構,都得注意聽他說的話。

當然,並不是楊銳說修改,gmp規範就會修改,但是,爲此將之列入會議討論,並給出一整套的文件以確定是修改還是不修改,那也是理所應當的。

事實上,gmp規範原本就是6名美國教授在60年代搞出來的。

它的通行,是在70年代末,美國人以法律的形式將之確定,強制各大製藥企業採用才風靡全球的。就學術上來說,楊銳太有資格質疑它了。

再者,gmp規範並不是一成不變的,它有兩種變化方式。

一種是複雜而困難的,也就是發佈或修改更新的法令。

另一種則是相對簡單,而且被fda常用的,就是頒佈指導性文件。

更改法令是相對少見的,幾年乃至十幾年才發生一次,指導性文件就簡單了,當然,後者的效力是不如前者的,而且容易被法庭推翻,但是,鑑於fda在醫療行業內,是類似中國的強力型政府部門,製藥企業直接逆反的機率不大,他們要做手腳,通常都是在文件頒佈以前做。

一羣人都豎着耳朵,聽楊銳說話。

尤其是華銳、綠石角和捷利康請來的隨行記者,更是舉起了攝像機和錄音機,一副認真的模樣。

楊銳左右看看,很有範兒的指向玻璃另一邊的車間,道:“我們現在的gmp規範,對車間做了多種無菌要求,但是,灌裝期間的無菌程度,依舊不能滿足實際需求。的確,百萬分之一的細菌指標,的確是夠低的了,但對於病人來說,一顆細菌就有可能是致命,因爲我們的輸液產品,最終是應用在虛弱的病人體內的。”

“我在這裡舉一個例子,泰樂膠囊。”

“就因爲一個無意中打開的封口,致使膠囊被污染,結果導致了7人死亡的泰勒膠囊事件,採取正確的生產方式,是應當可以避免的。fda關於防干擾包裝的規定很好,但同時,我們也應該有預見性的看到,輸液產品的危險性是高於普通片劑產品的。”

看着衆人,楊銳直接說出答案,道:“封閉層流裝置,必須全面的應用於gmp級的藥廠中,從而保證藥液始終處於氮氣的保護下,既要避免氧化接觸,也要避免車間內的消毒不嚴。同樣,藥瓶也應該進行抽空充氮,保證含氧量降低到萬分之一以下,並且直接進行包裝……”

楊銳說的,其實就是90年代初版的gmp規範,而這份規範,自然也是用死人提煉出來的——就像是航空業一樣,醫療行業的每一份繁複的規範,都是爲了讓更多的人活下來。

而以80年代的生產水平來說,衛生三級車間內進行氮氣保護,並不會增加多少成本。

效果卻是極其的突出。

記者和某些學者,都飛快的做起了記錄。

這可不光是提出問題了,還給出解決方案了,只要消息傳出去,任何一國的藥品管理機構,都不能等閒視之。

包括中國的。

一些對藥廠生產有所瞭解的人,更聽的連連點頭,甚至有些心馳神往。

如此恰當的切入點,正是高階學者們影響世界的正確步伐。

學者不像是政客或者商人,他們影響世界向來是潛移默化的,是憑藉着至少是當時正確的思想來做支點的。楊銳如果要以命令的形式,或者大撒金錢來影響美國人的fda和gmp,那是很難做到的事。

但是,他如果是以正確的思想爲藍本,提出一個有價值的論點,美國的fda就是想不受影響都難。對一名學者先來說,這也是發揮影響力與價值的意義所在了。

進一步來說,如果美國的fda受到了影響,中國的藥品管理機構,又應該作何反應呢?

想到此點的人,尤其是想到此點的中國人,都不禁看向楊銳。

原本以爲只是簡簡單單,吃吃喝喝的醫學賄賂會,竟然真的開成了研討會,還提出這麼大的一個命題。

記者們多數對學術界的事不夠了解,或不夠關心,但此時聯繫到fda,甚至更多國家的藥品管理機構,一個個的都興奮起來。

有人看着楊銳說完話,就舉手道:“楊銳先生,您的意思,是不是說fda等藥品管理機構,應該以華銳製藥廠爲標準來建設製藥工廠?”

楊銳看了一眼,發現是名隨捷利康而來的英國記者,就沒有太多顧忌的道:“華銳製藥廠是高於gmp標準的,但各國制定gmp規範的時候,是應該向高標準來看齊。”

“您的意思是說,美國和英國的製藥廠,應該向建設於中國的華銳製藥廠看齊?”記者明顯進入了挑事模式。

楊銳卻不在乎他挑事,毫不猶豫的用英語道:“中國華銳製藥廠執行的規範更嚴格,也更加有效,如果美國和英國的製藥廠能這樣做,我認爲是可以挽救更多生命的。”

挽救生命這個命題出來,英國記者還真的不好接了。

中國記者卻是奮筆疾書了起來。

……

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