擺在楊銳面前的,是一項新藥入市的申請。
文件的右上角,註明了審覈委員,依次是範元偉、宋鴻禧、楊銳。
範元偉和宋鴻禧兩個人,楊銳見過,但並不熟悉,甚至記不清他們是大學系統的還是研究系統的,但是,這些並不重要。
新藥入世的申請也不稀罕,中國不是美國,在美國fda,任何一款新藥受到批准,甚至任何一款仿製藥受到批准,都會帶來藥企股票的連鎖性上漲,任何一次簽字,都意味着上億美元的價值。美國fda每年通過40種左右的新藥,數倍於此的仿製藥,每一次都會帶來媒體界和業界的關注。
然而,中國是後發國家,有無數種國外使用的很成熟的藥物,等着中國政府來批准,再加上仿製藥的仿製藥,還有中成藥,中國最多的一年,批准了兩三千種藥物入市,除了相關企業會有興趣以外,其他人並不在乎平均每天批准的七八種藥物是做什麼用的,或者是不是真的有用。
令楊銳震驚的,是申請書上,熟悉又陌生的藥品名稱:tambocor。
京西製藥總廠還給它標上了翻譯名:律博定。
楊銳看了三遍,並且搜尋腦海中的資料,最終確定,此tambocor就是彼tambocor。
一款可能令數萬人死亡的致命藥物!
比起那些歷史上著名的藥害事件,比如中國的毒膠囊事件,tambocor幾乎可以說是不爲人知。但是,業內人士卻是沒有不知道這款藥的。
因爲律博定的致死人數,也許是世界之首。
這是一款治療心臟早搏的藥物。
以21世紀的觀點來看,心臟早搏是無需治療的,普通人都可能出現心臟早搏,只要不發生更嚴重的問題,心臟早搏無需關注。
然而,這個21世紀的觀點,正是用數萬人的生命,通過tambocor這樣的藥物,得出的。
在70年代,特別是80年代,治療心臟早搏的觀點大行其道。
事實上,在這個科學的黃金年代,即使是普通人,都有一種我們什麼都能做到的感覺——或許只有普通人才這樣想吧,醫生和醫藥公司利用這樣的想法,試圖治療所有他們能想到的疾病。
心臟早搏就是其中之一。
或許有人說,心臟早搏就心臟早搏唄,既然沒有影響,我爲什麼要吃藥?而且是長期服藥。
然而,普通人的想法,永遠是受到學術界的影響的,可能有延遲,可能有扭曲,可能有變化,但是,當學術界真正產生了共識之後,普通人鮮少有不受此影響的。
病人受到醫生的影響,醫生受到醫學專家的影響,更是醫藥世界的運行法則。
而早在70年代,醫學界就得出一項令醫藥公司欣喜若狂的理論:室性早搏可能會以某種方式,導致致命的纖維性顫動和心臟驟停,進而導致猝死。
儘管有“可能”,“某種”之類的定語,但醫學界關於心臟早搏的理論,還是符合醫藥公司的期望的——早搏可能致死的觀點,也並不顯的突兀了。
既然早搏可能致死,那麼,爲了避免死亡,起碼是降低死亡的比例,開發一種抑制早搏的藥物就變的理所當然了。
tamboocor於是應運而生,併成爲80年代備受期待的明星藥品。
醫藥公司對此大肆宣傳,醫生們因此開出上百萬份的處方。
患者的選擇權,少之又少。
能夠從平均每年三四十種新藥,十年三四百種新藥中脫穎而出,tambocor自然有其價值。
它的主要價值在於:第一,心臟早搏是一種普遍性疾病(現象);第二,抑制心臟早搏需要長期吃藥。
第一點,意味着大量的受衆。
第二點,意味着長期服藥。
一種治療疾病的藥物,對醫藥公司和投資人來說,其實是沒有價值的,就像是抗生素。爲什麼沒有醫藥公司繼續開發抗生素了?爲什麼在超級細菌喧囂的年代裡,醫藥公司依舊裝作看不見?因爲抗生素只需要服藥一週,最多數週,就能解決細菌。哪怕治療超級細菌的抗生素超級貴,比如幾萬美元,甚至幾十萬美元,依舊無法令醫藥公司收回成本,更不用說利潤了。
超級細菌的患者數量極少,正好與第一點違背,全球每年不過幾例,最多不過幾十例的超級細菌病人,對醫藥公司來說,連進行測試的規模都不夠。
而不能長期服藥更是醫藥公司最厭惡的地方。
不能長期服藥,就意味着利潤不穩定,沒有穩定的利潤,爲什麼要花費十年的時間,上億美元的資金,去研究一款藥物呢?
嚴重心臟病其實也是一種醫藥公司並不喜歡的疾病。
與抗生素類似,嚴重心臟病的患者,通常並不適宜於長期服藥,而其人數,雖然不少,可也不能算多,最重要的是,經常死掉,以至於你得不停的開發新客戶。
抑制心臟早搏就輕鬆了。
全美有數百萬人心臟早搏,如果進行人口普查的話,說不定有上千萬人之多。
全球範圍呢?至少是十倍的美國病人的數量吧。
想想這個數量,簡直能夠比擬糖尿病的規模了。
百億美元的市場彷彿在向醫藥公司招手。
tambocor又如何能夠不變成明星藥物呢。
楊銳面前的新藥入市申請,就是tambocor作爲明星的證據。
tambocor背後的公司,顯然試圖將tambocor推廣到全球範圍內。
儘管中國的醫藥消費能力完全不能與美國市場相提並論,但作爲一種長期藥物,3m顯然不準備放棄中國市場。
楊銳拿起申請書,仔細的閱讀了起來。
而他的眉頭,也悄然皺了起來。
京西製藥總廠準備的還是非常充分的,至少以藥品代理公司來說,他們的申請書,完全符合國家和gmp委員會的規定。
當然,這樣的申請書是不能通過,例如美國fda這樣出了名的婆媽機關的審覈的,但國內的要求是要簡單的多。
畢竟,國內每年光是申請通過的中成藥就能裝一卡車,tambocor至少是做過動物毒性試驗的,臨牀的雙盲實驗略有問題,可也是做過的。
講道理,以京西製藥總廠做的這份申請書來說,楊銳簽名通過是最符合規定的做法。
這種已經在海外上市過的藥物,向衛生部遞交申請,基本就是走個過場。
衛生部將申請書轉給gmp委員會,委員會常委辦公室再將申請書分配給三名委員組成的審覈小組,也是走個過場。
偏偏楊銳不能將這個過場走了下去。
楊銳不禁重重的嘆了口氣。
“這下子,壓力就大了。”楊銳心裡想着,卻是老早就做出了決定,一定不能將tambocor的申請通過。
儘管中國人不像是美國人那麼有錢,會有上百萬人抑制並不影響生活的心臟早搏問題,但以中國的人口規模,就是幾萬人吃藥,也有可能使上百人致死,影響數百甚至更多的患者及其家庭。
隨着時間的推移,或者又有什麼情況發生,吃藥的人口增加到十萬,幾十萬,以至於令成千上萬人受到影響,也不是不可能的。
如果此事與楊銳無關,他也不會特意去做慈善——楊銳從來都不相信慈善能夠改變世界,他相信科學能夠解決比慈善更大的問題,而他也更擅長於此。
但是,這件事恰恰撞到了楊銳手裡。
楊銳將手裡的申請書反反覆覆的看了三遍,確認自己沒有遺漏以後,纔將之小心的鎖進抽屜當中。
隨之,他站了起來,做了兩個深呼吸,然後打開門,大踏步的來到gmp委員會的常委辦公室。
……